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FDA加速批准乳腺癌靶向新药Etcamah

美国食品药品监督管理局（FDA）于9月4日宣布加速批准阿斯利康的口服新药 Etcamah（camizestrant），用于联合 CDK4/6 抑制剂治疗携带 ESR1 基因突变的晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌成年患者。该批准开创了基于循环肿瘤 DNA（ctDNA）血液检测发现耐药突变而提前干预的先例，临床试验显示其显著延长了患者的中位无进展生存期。【来源：FDA官方发布】

首款亚历山大病罕见病疗法Zanvastro获批

9月3日，FDA 正式批准 Ionis 制药公司研发的 RNA 靶向药物 Zanvastro（zilganersen），用于治疗罕见神经系统疾病——亚历山大病（Alexander Disease）。这是全球首款针对该致命性神经系统退行性疾病的病程修饰药物，为长期缺乏有效针对性疗法的患者家庭带来了突破性希望。【来源：Drugs.com】

重磅心血管与代谢领域用药适应症持续拓展

继礼来（Eli Lilly）双靶点受体激动剂 Mounjaro（替尔泊肽）近期获批用于降低伴有高风险的 2 型糖尿病成人主要心血管不良事件后，针对红细胞增多症的首创新药 Mimrylo 也于近期获批，标志着美国在罕见血液病及常见代谢慢病领域的新药转化与管线审批正稳步推进。【来源：MedCity News】